​ GMP 공장 | 야긴종합건설(주)

로고

야긴종합건설(주)
로그인 회원가입
  • GMP공장
  • GMP 공장
    • GMP공장

    이곳은 간략한 설명글이 들어갈 자리입니다.

    GMP 공장

    GMP/HACCP공장 건설 서비스 전문기업

    의약품/동물의약품 GMP 건강기능식품 GMP 화장품/C GMP(ISO22716) 의료기기 GMP LABORATORY 줄기세포/생물의약품 GMP

    주요 GMP공사기업

    GMP/HACCP 기준을 충족하는 공장건축물과 설비를 EPC(Engineering, Procurement, construction)
    방식으로 기획-설계-조달-시공-사후관리 등 원스톱으로
    최첨단 GMP/HACCP공장 건설 서비스를 제공하는 전문기업입니다.
    『야긴종합건설(주)의 소중한 파트너를 소개합니다.』
    주요상세실적 더보기

    의약품 GMP / 동물의약품 GMP

    당사는 35년 GMP 건설분야의 축적된 기술, 국제기준의 실사 대응기술의 경험, 노하우 및

    EPC(Engineering, Procuement, Construction) 방식의 서비스를 제공하는 the GMP group입니다.

    • GMP/HACCP

      • SYSTEM 조직구성, 문서 및 지도업무

      제형(DOSAGE FORM)

      • 무균제제 : 최종멸균, 무균조작지제
      • 비무균제제 : 고형제제, 액체 연고제, 크림제, 좌제
      • 기타제제 : 카타플라스마제, 에어로솔제 등
      • 원료의약품(API) : 무균, 비무균성

    GMP(K,C,EU GMP)

    GMP PROJECT PROCESS

    • 공장방문01
      고객의 요구사항, 생산현황/공정/설비, 제조시설환경
      제조소, 창고, 기계실, 공조 및 지원설비
    • 기획02
      GMP목표, 조직구성, 일정계획, 단지내 공장배치/평면, 물류 및 창고계획
      GMP Technology, 생산설비, 공정기술, 공조 및 지원설비
    • 제안03
      GMP Guidelines, 생산/제조공정 기술,제형별 작업장평면
      GMP 공장 인테리어, 생산설비 배치도, GMP 공조시스템, 전기/기계설비, Concept 설계도, 투자예산

    건강기능식품 GMP

    우수건강기능식품 제조기준 "GMP" (Good Manufacuring Practice)는
    건강기능식품제조업소가 우수한 품질이 보장된 건강기능식품을 제조하기 위해서 준수해야 할 사항을 제정한 군조, 설비와 제조관리, 품질관리 등에 관한 시스템의 규범입니다.

    • GMP 요구사항

      • 제조관리기준서
      • 제조위생관리기준서
      • 품질관리기준서
      • 제품표준서

      인위적인 과오(혼동,실수) 최소화

      • 교차오염으로 인한 품질저하 방지
      • 품질보장체계의 확립

      제품생산

      내부공정검사 및 출하

      우수건강기능식품 공급

    GMP 의미

    GMP공장(추출,농축실) 3D MODELING(BIM) 적용

    화장품 C GMP(ISO22716)

    화장품 C GMP 공장은 우수화장품 제조 및 품질관리기준(식품의약품 안전고시)과 국제표준화기준(ISO22716) 가이드라인에 적합한 품질기준을 구비한 제조 전 공정을 보장되는 시스템으로 C GMP 공장 구축에 필요한 컨선팅. 건축설계/엔지니어링 시공, Vaiclation까지 EPC 방식으로 제공합니다,

    • 공장방문

      • 고객의 요구사항, 생산현황/공정/설비, 제조시설환경
      • 제조소, 창고, 기계실, 공조 및 지원설비

      제형(DOSAGE FORM)

      • 계획
      • GMP목표, 조직구성, 일정계획, 단지내 공장배치/평면, 물류 및 창고계획
      • GMP Technology, 생산설비, 공정기술, 공조 및 지원설비

      제안

      • 계획
      • GMP Guidelines, 생산/제조공정 기술,제형별 작업장평면
      • GMP 공장 인테리어, 생산설비 배치도, GMP 공조시스템, 전기/기계설비, Concept 설계도, 투자예산

    화장품 군별분류

    신청군류 제형별
    1군 액상타입(두발용제품류)
    2군 크림,로션,액상타입(두발제품제외),팩 등
    3군
    		 파우더타입,립스틱 등, 아아라이너 등
    4군 연필류,네일에나멜,스프레이,퍼먼트웨이브,기타

    의료기기 GMP

    당사는 현장맞춤형 GMP 컨설팅과 합리적인 셀계, 시공으로 귀사의 의료기기 등급별 작업장의 청정도 등급에 적합한 의료기긱 GMP공장을 구축합니다.

    • 관련규정

      • 의료기기법 제10조 제7항, 제13조 제1항, 제15조 제6항, 제328조
      • 의료기기법 시행규칙 제13조 1항 제10호, 제15조 제1항 제6호, 제20조 제1항, 제4의 2호, 제29조의 5호
      • 의료기기제조, 수입 및 품질관리기준(식품의약품안저처고시)
      • ISO 1385:2003

      적용대상

      • 임상용 의료기기 제조자
      • 의료기기 제조업자

    청청도가 요구되는 의료기기

    • 멸균 또는 사용 이전에 제조업자에 의하여 세척되는 제
    • 멸균 또는 사용 이전에 세척공정(Cleaning Process)을 필요로 하는 비멸균상태로 공급되는 제품
    • 공정에서 사용물질이 제조과정에서 제품으로 부터 제거되는 것

    LABORATORY

    당사의 축적된 설계기술력으로 무균시험실, 무균 밒 동물실험실, 사육실, 고위험군의 미생물연구, 실험실(Bio-Hazard)와 줄기세포, 유전자의 배양센터(Cell Processing Center) 등 시설구축은 연구원을 보호하고 안전한 실험환경과 규정(Regulation)에 적합하게 구축합니다.

    • 관련규정

      • WHO 생물안전등급(BL1~3)
      • 생물의약품 GMP GUIDENLINE

      SOLUTION SCOPE

      • LAB, CONCEPT DESIGN(LAYOUT PLAN, CLEAN ROOM, 공조설비, 전기통신설비, UTILITY 등
      • BIO EQUIPMENT PROCURMENT
        - BSC(CLASS Ⅰ~Ⅱ TYPE AW.B2.NSF49인증)
        - LAMINAR FLOW HOOD
        - LAD FURNITURE SYSTEM
        - CLEAN BENCH, PASSBOX
      • LAB 시공(CONSTRUCTION)
      • VALIDATION(공조설비,EQUIPMENCT(BSC)

    줄기세포/생물의약품 GMP

    당사는 세포분리배양시설 CPC(Cell Processing Center)와 세포치료제 시설에 대하여 많은 경험과 기술을 기반으로 국제기준의 GMP, ICMS(International Cell Medicine Society), Guideline에 적합한 줄기세포, 생물의약품 GMP를 컨설팅, 설계 시공 및 Vadation을 제공합니다.

    • CPU, 생물의약품 GMP 공장 컨설팅, CONCEPT DESIGN

      • LAYOUT PLAN, CLEAN ROOM, 공조설비, 전기통신설비, UNILITY
      • 생물의약품 GMP 공장 패널 및 바닥공사

      BIO EQUIPMENT PROCUREMANT

      • BSC(CLASS Ⅰ~Ⅱ TYPE AW.B2.NSF49인증)
      • LAMINAR FLOW HOOD
      • CLEAN BENCH, PASSBOX

      BIO CLEAN ROOM 시공

      • BIO CLEAN ROOM 설비, 공조설비, 전기통신설비, UTILITY
      • gmp 패널 및 바닥공사

      VALIDATION(공조설비, EQUIPMENT(BSC))